|
東南網10月11日訊（福建日報記者 林智嵐）近日，福建省藥品監督管理局正式印發《福建省藥品上市后變更管理實施細則（試行）》（以下簡稱《實施細則》）。 《實施細則》包括總則、注冊管理事項變更備案類程序、藥品生產場地變更管理、變更備案的監督管理、附則五個部分，明確了備案類變更管理的適用范圍、辦理程序，以及生產場地變更的辦理路徑等內容，對進一步規范指導藥品上市后變更行為具有積極意義。 一是明確上市許可持有人主體責任和技術要求。《實施細則》明確，持有人是藥品上市后變更管理的責任主體，應當建立藥品上市后變更控制體系，根據有關技術指導原則的要求，結合產品特點，經充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類別，對于備案類變更，按照該實施細則要求備案后實施。 二是明確變更備案的工作程序。《實施細則》規定，備案程序分為備案申請提出、備案資料簽收、備案信息公示、備案資料審查四個環節。《實施細則》對各環節提出了具體的時限要求。 三是明確備案審查管理責任分工。《實施細則》提出，收到藥品生產場地變更相關資料后，福建省藥品審評與監測評價中心、福建省藥品審核查驗中心分別開展技術審評和現場檢查。許可檢查、藥品生產質量管理規范符合性檢查和注冊場地變更檢查合并實施，現場檢查兼顧藥品生產質量管理規范標準和注冊核查要求。 此外，《實施細則》要求，持有人應當在年度報告中對本年度備案變更情況進行總結分析。福建省藥監局及時將備案變更情況納入日常監管范圍，加強對藥品上市后變更的監督管理，對持有人變更控制體系實施監督檢查，督促其履行變更管理責任。 |
